سیب سلامت نماد و علامت رسمی سازمان غذا و دارو است. این نشان بر روی محصولاتی قرار می‌گیرد که تأییدیه‌های بهداشتی و سلامت از این سازمان را دریافت کرده‌اند.سیب سلامت نشان‌دهنده اطمینان از کیفیت و سلامت محصول تولید شده است.
این نماد از دو رنگ آبی و سبز تشکیل شده است.برگ سبز رنگی که به شکل چشم طراحی شده، نمایانگر نظارت مستمر سازمان غذا و دارو بر سلامت محصولات و تضمین ایمنی مصرف‌کنندگان است.
سیب سلامت وزارت بهداشت
نشان سلامت وزارت بهداشت،به عنوان علامت رسمی از طرف سازمان غذا و دارو عمل می‌کند این سازمان،این علامت را بر روی محصولاتی که استانداردهای بهداشتی را رعایت کرده‌اند،صادر می‌کند. بنابراین،سیب سلامت به معنای تأیید سلامت و کیفیت محصولاتی است که این علامت را دریافت کرده‌اند.
سیب سلامت به چه محصولاتی سیب سلامت داده می‌شود؟
- محصول باید مجوز ساخت معتبر داشته باشد.
- باید الزامات و استانداردهای تعیین شده توسط سازمان غذا و دارو رعایت شده باشد.
- استفاده از مواد افزودنی شیمیایی مصنوعی ممنوع است.
- میزان کالری محصول باید مطابق با استانداردهای مشخص شده باشد.
- محصول نباید حاوی عناصر مضر مانند اسیدهای چرب ترانس باشد.
- استفاده از مواد اولیه طبیعی در تولید محصول ترجیح داده می‌شود.
مدارک مورد نیاز دریافت سیب سلامت
مدارک سیب سلامت برای اخذ مجوز سیب سلامت،عبارتند از:
۱. پروانه تاسیس
۲.پروانه بهره‌برداری و پروانه مسئول فنی
مدارک پروانه تاسیس و بهره‌برداری
مدارک مورد نیاز برای این منظور به شرح زیر است:
- مدارکی که تایید کننده اجاره یا مالکیت ملک باشد.
- آگهی تاسیس، اساسنامه و آخرین تغییرات شرکت
- کپی تأیید شده از مجوز فعالیت
- فرم درخواست پروانه تاسیس به طور کامل تکمیل شده
- گواهینامه ثبت برند
- پرداخت هزینه‌های مربوطه و ارائه فیش پرداختی
روش دریافت مجوز سیب سلامت
برای دریافت مجوز سیب سلامت،که به خاطر اهمیت تأثیرات فرآورده‌های غذایی و آشامیدنی بر سلامت عمومی تحت نظارت وزارت بهداشت،درمان و آموزش صادر می‌شود،لازم است محصولاتی که از نظر سلامت و ایمنی مطابق با استانداردهای تعیین‌شده باشند،علامت سیب سلامت را دریافت کنند.
این نشان به صورت یک سیب سبز طراحی شده است که به معنای تضمین سلامت و ایمنی محصول است و تمامی استانداردهای بهداشتی را در بر می‌گیرد.
دریافت این علامت به شما اجازه می‌دهد از مزایای آن و تأییدیه‌های بهداشتی مرتبط با محصول بهره‌مند شوید.همچنین،مراکز مختلفی از جمله خانه‌های بهداشت،خدمات پزشکی و کلینیک‌های سرپایی باید این نشان را داشته باشند تا تأسیس و خدمات خود را تأیید کنند.
ثبت شرکت تجهیزات پزشکی
ثبت شرکت تجهیزات پزشکی به دلیل اهمیت بالای این محصولات در حفظ سلامت و بهداشت جامعه،توجه ویژه‌ای را از سوی سرمایه‌گذاران و متخصصان این حوزه جلب کرده است. این تجهیزات ضروری باید توسط افراد و نهادهای معتبر تأمین و به بازار عرضه شوند.
به علت پیشرفت‌های سریع و چشمگیر در صنعت تجهیزات پزشکی،ثبت شرکت های مرتبط با این حوزه برای واردکنندگان بسیار ضروری است. تجهیزات پزشکی مدرن به طور قابل توجهی فرآیندهای تشخیص و درمان بیماری‌ها را ساده‌تر و مؤثرتر کرده‌اند.نقش این تجهیزات نوین در بهبود و درمان بیماری‌ها،ضرورت ثبت و قانونی کردن شرکت‌های فعال در این زمینه را بیشتر می‌سازد.
راه‌اندازی این شرکت‌ها نیازمند رعایت مجموعه‌ای از مقررات و شرایط ویژه است که باید قبل از شروع فرآیند ثبت با آنها آشنا شوید.این مقاله به تفصیل به بررسی شرایط،مراحل و روش‌های ثبت شرکت‌های فعال در زمینه تولید و عرضه تجهیزات پزشکی خواهد پرداخت.
موضوع فعالیت شرکت های تجهیزات پزشکی
فعالیت‌های شرکت‌های حوزه تجهیزات پزشکی به طور کلی شامل موارد زیر است:
- تولید، واردات، صادرات، توزیع و فروش تجهیزات پزشکی: این فعالیت‌ها به تأمین و عرضه تجهیزات پزشکی در بازارها پرداخته و شامل تمامی مراحل زنجیره تأمین است.
- ارائه خدمات پس از فروش و تخصصی: شامل ارائه خدمات تعمیر و نگهداری تجهیزات پزشکی و همچنین ارائه خدمات تخصصی به عنوان شرکت‌های خدماتی.
- مشاوره فنی و اجرای پروژه‌های مرتبط: ارائه مشاوره فنی و اجرای پروژه‌های مرتبط با تجهیزات پزشکی.
- کنترل کیفیت و ارزیابی: نظارت و ارزیابی کیفیت تجهیزات پزشکی به منظور اطمینان از عملکرد صحیح و ایمن آنها.
- ارزیابی و ممیزی تجهیزات: بررسی و تایید عملکرد تجهیزات پزشکی برای اطمینان از رعایت استانداردها و مقررات.
تجهیزات پزشکی به دسته‌های زیر تقسیم می‌شوند:
- تجهیزات تشخیصی: دستگاه‌هایی که برای تشخیص بیماری‌ها استفاده می‌شوند، مانند دستگاه‌های اولتراسوند، MRI، PET و اشعه ایکس.
- تجهیزات درمانی: ابزارهایی که برای درمان بیماری‌ها به کار می‌روند، از جمله پمپ‌های تزریق، لیزرهای پزشکی و دستگاه‌های جراحی لیزیک.
- تجهیزات نگهداری از زندگی: دستگاه‌هایی که برای حفظ عملکرد بدن بیمار به کار می‌روند، شامل فن‌های پزشکی، انکوباتورها، دستگاه‌های بیهوشی، دستگاه‌های قلب و ریه، ECMO و دستگاه‌های دیالیز.
- مانیتورهای پزشکی: ابزارهایی که به پرسنل درمانی کمک می‌کنند تا وضعیت بیماران را با دقت ارزیابی کنند و قادر به اندازه‌گیری علائم حیاتی مانند ECG، EEG و فشار خون هستند.
- تجهیزات آزمایشگاهی پزشکی: دستگاه‌هایی که برای تحلیل خون، ادرار، ژن‌ها و گازهای حل‌شده در خون به کار می‌روند، و می‌توانند به صورت خودکار یا نیمه‌خودکار عمل کنند.
- تجهیزات پزشکی خانگی: دستگاه‌هایی که برای مدیریت وضعیت‌های خاص مانند دیابت در خانه استفاده می‌شوند.
- دستگاه‌های فیزیوتراپی: تجهیزات مورد استفاده در درمان حرکتی، مانند دستگاه‌های ثابت حرکتی غیر فعال (CPM).
تمامی تجهیزات پزشکی با برچسب‌های بارکد توسط مهندسی بالینی بررسی و برچسب‌گذاری می‌شوند. انواع برچسب‌ها به شرح زیر است:
- برچسب بارکد سفید با نوار قرمز: نشان‌دهنده این است که دستگاه توسط بیمارستان دانشگاه خریداری و توسط مهندسی بالینی مورد بررسی قرار گرفته است.
- برچسب سفید با نوار آبی: نشان‌دهنده پیگیری دستگاه توسط مهندسی بالینی است، ولی دستگاه متعلق به بیمارستان نمی‌باشد و ممکن است بر وام‌های طولانی‌مدت بیمارستان تأثیر بگذارد.
- برچسب نقره‌ای ساده: به معنای قرار داشتن دستگاه تحت برنامه نگهداری دوره‌ای است.
- برچسب آبی رنگ: برای تجهیزات نمایشی و متعلق به بیمار استفاده می‌شود.
- برچسب زرد ساده: به معنای استفاده نشدن دستگاه برای تعمیر و نگهداری روزمره است.
مراحل ثبت شرکت تجهیزات پزشکی
برای تأسیس شرکت در زمینه تجهیزات پزشکی، ابتدا باید نوع شرکت (مسئولیت محدود یا سهامی خاص) را تعیین کرده و مدارک مورد نیاز را تهیه کنید.
ثبت شرکت‌های تجهیزات پزشکی از طریق سامانه ثبت شرکت‌ها به آدرس irsherkat.ssaa.ir که تحت نظارت سازمان ثبت اسناد و املاک کشور است، انجام می‌شود.
پس از ثبت‌نام در سامانه، لازم است مدارک و مستندات را به اداره ثبت شرکت‌ها ارسال کرده و هزینه‌های مربوط به ثبت را پرداخت نمایید. سپس، آگهی تأسیس شرکت باید در روزنامه منتشر شود.
برای فعالیت رسمی شرکت تجهیزات پزشکی، دریافت مجوزها و پروانه‌های لازم ضروری است.
فرایند دریافت مجوز تأسیس شرکت تجهیزات پزشکی به این صورت است: در ابتدا باید مدارک لازم را آماده کرده و به کارشناسان مربوطه ارائه دهید. پس از بررسی و تأیید مدارک، اگر شرایط مورد نظر را داشته باشید، یک «کد تجهیزات پزشکی» به شما اختصاص داده خواهد شد.
در مرحله بعد، باید فرم ثبت دستگاه‌ها که توسط تولیدکننده خارجی تکمیل شده است، به اداره کل تجهیزات پزشکی ارائه داده و شرکت خود را در این اداره ثبت کنید.
در نهایت، با ارائه فرم تکمیل‌شده و سایر مدارک به اداره کل تجهیزات پزشکی، مجوز تأسیس شرکت برای شما صادر خواهد شد.